獸藥納米制劑均質(zhì)機(jī)采用高速剪切的方式對(duì)藥物進(jìn)行剪切、細(xì)化、均質(zhì)、分散,以及其他作用力,如:碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等,是一個(gè)綜合作用力來實(shí)現(xiàn)藥物的充分均質(zhì),從而獲得超細(xì)的物料粒徑。
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獸藥納米制劑的發(fā)展
近年來,我國(guó)畜牧業(yè)得到快速發(fā)展,隨之帶動(dòng)了獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。但由于我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)起步較晚,研發(fā)水平及制備技術(shù)均較為落后,故獸用制劑仍以粉劑、散劑及預(yù)混劑等常規(guī)劑型為主。
因此,研制獸藥新劑型、開發(fā)制劑新技術(shù)是我國(guó)獸藥未來發(fā)展的主要方向。與此同時(shí),納米技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域得到快速發(fā)展,并顯現(xiàn)出巨大潛力。
納米制劑的作用
納米技術(shù)是指在0.1~100納米尺度內(nèi)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行制備、研究和工業(yè)化的一門綜合性技術(shù)體系。納米制劑是指粒徑在10~1000納米的藥物。目前常見的納米制劑類型包括:納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、聚合物膠束、納米囊和納米球。
1、提高藥物生物的利用度。藥物的溶解速率與藥物粒徑密切相關(guān),而藥物的吸收效率又受溶解速率影響。
2、控釋作用。納米制劑不但可提高難溶藥物的溶解速率和吸收效率,還可通過修飾其表面載體達(dá)到減慢溶出速率的目的,從而實(shí)現(xiàn)藥物在機(jī)體中的長(zhǎng)循環(huán)性。
獸藥納米制劑的制備方法
獸藥納米制劑的制備方法很多,有機(jī)械粉碎、氣相沉積法等物理方法,也其他化學(xué)方法。目前用的比較多是機(jī)械粉碎法,一般采用高剪切均質(zhì)機(jī)進(jìn)行制備。
獸藥納米制劑均質(zhì)機(jī)制備獸藥納米制劑的概述
在制藥行業(yè)中,亞微乳、脂質(zhì)體以及混懸劑一般均可采用高剪切均質(zhì)法制備,以高剪切均質(zhì)法制備藥物的納米混懸液,制備時(shí)轉(zhuǎn)速一般在10000rpm左右;均質(zhì)次數(shù)一般在10-20次不等,或者可以采取循環(huán)處理的方式進(jìn)行制備。高剪切均質(zhì)機(jī)采用高速剪切的方式對(duì)藥物進(jìn)行剪切、細(xì)化、均質(zhì)、分散,以及其他作用力,如:碰撞、湍流、離心擠壓、液層摩擦等。是一個(gè)綜合作用力來實(shí)現(xiàn)藥物的充分均質(zhì),從而獲得超細(xì)的物料粒徑。
在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用案例
1、頭孢類混懸液,采用ERS2000系列高剪切均質(zhì)機(jī),處理30min,粒徑可達(dá)5μm;
2、疫苗及脂肪乳乳化,采用SGN/思峻高剪切均質(zhì)機(jī),乳液粒徑可達(dá)300nm;
3、阿苯達(dá)唑混懸液,采用ERS2000均質(zhì)機(jī),14000rpm,粒徑可達(dá)10μm;
4、口服液,采用SGN均質(zhì)機(jī),14000rpm,20min,粒徑可達(dá)3μm;
當(dāng)然還有其他方面的應(yīng)用,以及具體工藝得出的結(jié)果不一定相同,供參考!
(價(jià)格電議:葛 公司有樣機(jī)可供客戶實(shí)驗(yàn)!) |
對(duì)于GMP適用性研究
1、GRS2000是SGN公司針對(duì)制藥行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)如GMP等,專門設(shè)計(jì)的用于混合均質(zhì)的設(shè)備,因此在設(shè)計(jì)時(shí)便考慮了FDA標(biāo)準(zhǔn),滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金,耐腐蝕性和耐磨損性,更大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時(shí)該設(shè)備設(shè)計(jì)具有靈活性,根據(jù)不同企業(yè)需要,可以對(duì)馬達(dá)增加適配器以適用生產(chǎn)需要;可以設(shè)置防爆電機(jī),滿足防爆車間要求;可以更換不同模塊,通過均質(zhì)頭的組合運(yùn)用滿足對(duì)粒徑分布的不同要求;可以結(jié)合企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境和布局,調(diào)整機(jī)器位置,如企業(yè)入料口較低時(shí),可以將該設(shè)備由立式改為臥式,滿足企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際條件。
2、污染是制藥過程很大的風(fēng)險(xiǎn)因素,對(duì)于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。GRS2000從設(shè)計(jì)上注重衛(wèi)生要求,采用*設(shè)計(jì),便于清洗,對(duì)表面進(jìn)行高質(zhì)量處理,防止其對(duì)制藥產(chǎn)生不利影響,該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標(biāo)準(zhǔn),能更好的實(shí)現(xiàn)在線清洗,提高工作效率,確保產(chǎn)品安全。
3、該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進(jìn)行操作,物料投入投料口后自動(dòng)從出料口排出,如果存在穩(wěn)定的工藝路線,可以直接通過管線與上一工序相連接,則該設(shè)備可以實(shí)現(xiàn)無人操作,在生產(chǎn)過程中適用性。
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均質(zhì)機(jī)-適用范圍:
醫(yī)藥:軟膏、凝膠、眼藥水、眼藥膏、輸液、栓劑、涂層、乳液(W/O特別是O/W)、石蠟乳液、脂肪乳、蔬菜成分分解劑、防腐劑、血清、疫苗…(部分產(chǎn)品需使用無菌乳化機(jī)組,請(qǐng)了解詳情:)
食品:醬汁、調(diào)味品、蛋黃醬、液體香料、芝士醬、速食食品、嬰兒食品、果醬、寵物食品、淀粉溶液、海藻酸鈉、果汁、蔬菜汁、奶昔、蛋白飲料
日用化工:膏霜、防曬產(chǎn)品、香水、剃須膏、彩妝、洗發(fā)水、護(hù)體液、護(hù)發(fā)素、洗手液、液體香皂、牙膏、膠體懸浮液
化工:清潔劑、上光劑、潤(rùn)滑劑、熱熔膠、防腐劑、蠟乳液、陶瓷懸浮液、聚合物乳液、有機(jī)硅乳液、膠體溶液、催化劑懸浮液、滲透劑、殺蟲劑、殺菌劑
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